继续加大兴奋剂治理工作力度 全力保障北京奥运会成功举办

阿勒泰地区食品药品监督管理局 卫俊刚

一、兴奋剂的概念

兴奋剂是一个约定俗成的体育词汇，是指违反医学道德和体育道德，危害人体健康，以非正常方式提高运动成绩的物质和方法。根据国家体育总局、商务部、卫生部、海关总署、国家食品药品监督管理局五部门发布的《2008年兴奋剂目录》，列入兴奋剂目录的品种，其中有一部分品种是作为药品生产和使用的，这些品种的原料药和单方制剂属于兴奋剂类药品。例如，在《2008年兴奋剂目录》中共列入216个品种，其中，蛋白同化制剂和肽类激素一共有81个品种，其中有17个品种在我国上市供医疗使用。

医药卫生领域所说的兴奋剂指的是那些能刺激人体中枢神经系统，使人产生兴奋从而提高人体机能状况的药物，比如苯丙胺、可卡因、咖啡因等。体育运动中的“兴奋剂”不单指具有兴奋功能的药物，还包括很多其它药物，例如利尿剂、甚至有抑制功能的阻断剂等。同时体育运动中的“兴奋剂”概念也包括其他禁用物质和方法。体育运动中的“兴奋剂”不是一成不变的，也就是说禁用物质和禁用方法是动态的、变化的，我国有关部门每年都公布一版《兴奋剂目录》。

二、滥用兴奋剂的危害性

滥用兴奋剂会对运动员的身心健康产生很大损害，许多损害甚至是终身的，不可逆的，比较严重的不良反应有：一是产生药物依赖；二是出现严重性格改变；三是导致细胞和人体器官功能异常；四是产生过敏反应，损害免疫力；五是生殖功能减退，男性可以产生阳萎和不育，甚至出现性别改变；六是导致巨人症、白血病等恶性疾病；七是长期大量使用也会缩短寿命，甚至导致猝死。滥用兴奋剂严重违反医学道德和体育道德，损害运动员的身心健康，故全世界都是严禁运动员服用兴奋剂的。

三、兴奋剂的管理工作的意义

兴奋剂问题在中国出现的时间比较晚，2000年随着中国竞技体育事业的蓬勃发展以及健身健美运动的普及，兴奋剂问题才逐渐开始突出出来。为保护运动员和公众的身心健康，中国政府不断加大对兴奋剂的治理力度。2004年国务院颁布了《反兴奋剂条例》，2006年10月成为国际反兴奋剂公约的缔约国。2007年以来，我们开展了兴奋剂生产经营的专项治理，有效地遏制了兴奋剂的非法生产使用，即是为北京奥运会的成功举办创造干净、公平的体育竞赛环境，也是我们国家净化兴奋剂市场，保证人民群众用药安全和老百姓身心健康的一个长期举措。因为兴奋剂事件违反友谊、团结、公平竞争的奥林匹克精神，所以为保证有特色、高水平的北京奥运会成功举办，我们必须要加强对兴奋剂的治理、整顿和规范兴奋剂生产经营秩序，净化兴奋剂药品市场。

四、含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品必须标识“运动员慎用”

国家食品药品监管局根据国务院颁布的《反兴奋剂条例》的要求，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，要求药品生产企业应当在其包装标识或者是产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。对于这项规定的落实，国家食品药品监督管理局已经作出了全面的部署，要求自2008年5月1日开始，必须在药品包装标识或者说明书上注明“运动员慎用”的字样。2007年10月1日以后生产的药品未按照规定标注的，全部下架停止销售。

五、我区兴奋剂治理工作的部署情况

按照统一部署，阿勒泰地区兴奋剂专项治理工作分为5个阶段：第一阶段是将宣传培训、摸底调查以及自查自纠三结合，全面掌握辖区兴奋剂药品的生产、经营使用的基本情况。第二阶段是检查督促阶段，以指导纠正为措施，检查督促企业率达100%；第三阶段是全面监督检查阶段，以整改、处罚为手段，检查率达100%；第四阶段进行回头看与再回头看，以明查暗访为措施，检查率达100%；第五阶段是查处阶段，以严厉查处、停业整顿为措施，处罚率达100%。

六、我区兴奋剂治理工作进展情况

——严把药品生产关口。我局先后两次对辖区内1家药品生产企业和1个医院制剂室其进行了现场核查，执法人员仔细审阅生产标准和生产工艺，认真核查其购进的原敷料。未发现辖区药品生产企业和制剂室生产蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂物质的药品。

——严格核查辖区化工生产、经营企业。与工商部门主动联系，调查了阿勒泰地区化工生产、经营企业的基本情况，经与工商部门证实，阿勒泰地区无与兴奋剂相关的化工生产、经营企业。

——积极规范医疗机构的使用行为。2008年3月，根据自治区局《关于进一步规范含兴奋剂物质药品监督管理工作的通知》（新食药监安[2008]41号）要求，我局立即与当地卫生部门和兵团农十师卫生局联系，积极组织召开了与医疗机构的联席会议，按照文件明确要求医疗机构对含有兴奋物质未标注“运动员慎用”的药品一律不得再进货，对库存不符合规定的兴奋剂类药品做好召回、换货工作，对临床急需的兴奋剂类药品的使用必须报我局备案。经过检查，各医疗机构均能严格按照要求进行规范化使用兴奋剂类药品。

——重点规范药品经营企业的经营行为。阿勒泰地区没有经营蛋白同化制剂、肽类激素药品经营企业，但全地区210家药品经营企业都经营销售含有兴奋剂物质的药品。我局将经营企业作为重点单位予以治理，主要对药品零售企业是否销售胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素，购进渠道是否合法，是否严格凭处方销售胰岛素和其他实行处方药管理的兴奋剂类药品；含兴奋剂的药品是否全部按规定标注了“运动员慎用”；药品零售企业是否在店内醒目位置张贴了宣传海报和反兴奋剂承诺书等项目进行了严格检查，确保不留监管盲区和死角，对检查中发现的问题，严令企业整改。

——认真开展“回头看”工作。为了检验治理工作的成果，我局积极开展了“回头看”工作。组织一线执法人员进行了交叉检查。发现问题，及时反馈、及时处理。通过“回头看”有效的解决了一些平时难以解决的问题。经反馈：我区治理生产、经营、使用各环节兴奋剂药品成效明显，各单位领导重视程度较高，均能保质保量的完成各阶段的目标。

七、我区对药品生产经营企业的兴奋剂治理取得成效

在去年下半年开展的蛋白同化制剂、肽类激素联合专项治理的基础上，2008年，我局成立了兴奋剂专项治理工作领导小组，制定了《兴奋剂生产经营专项治理实施方案》，按照国家局提出“五个凡是，五个一律”的要求开展治理工作，凡未取得药品批准证明文件违法生产销售的，一律予以吊销《药品生产许可证》；凡已取得药品批准证明文件但违法生产销售的，一律予以撤销药品批准证明文件。直至吊销《药品生产许可证》；凡未经批准擅自经营的药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；凡未按规定购销的顶点药品批发企业，一律予以吊销《药品经营许可证》；凡经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。

截至目前，兴奋剂专项治理工作共出动执法人员2600余人次，检查药品经营企业、医疗机构1000余家次，对药品经营企业检查覆盖面达100%，对存在问题的9家违规企业依法进行了处理。据统计，我局在印刷宣传册、举办培训班、联合检查等方面已投入经费5万余元。